ESZ sind patentähnliche sui-generis Schutzrechte, die den Wirkstoff zulassungspflichtiger Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel zum Gegenstand haben. Wegen der für die Marktzulassung neuer Wirkstoffe erforderlichen Tests und Versuchsreihen sind die entsprechenden Verfahren sehr aufwändig, was regelmäßig zu einer signifikanten Verkürzung der effektiven Laufzeit zugrundeliegender Patente führt. Um die damit verbundenen Nachteile aufzufangen und die Attraktivität der EU als Forschungsstandort zu erhalten, hat der Unionsgesetzgeber mit den ESZ ein Instrument geschaffen, das eine de-facto-Verlängerung des Patentschutzes um maximal fünf Jahre erlaubt. Bereits vor dem Inkrafttreten der entsprechenden EU-Verordnungen in den 1990er Jahren waren inhaltlich weitgehend entsprechende Regelungen in den USA und in Japan erlassen worden.
Dem Grunde nach ist unbestritten, dass ein zeitlicher Ausgleich für die zulassungsbedingte Verkürzung der Phase exklusiver Vermarktung pharmazeutischer Produkte und Pflanzenschutzmittel sinnvoll ist. Sowohl von der Praxis als auch in der Literatur wird jedoch Kritik an einzelnen Aspekten des gegenwärtigen ESZ-Systems geübt und Reformbedarf konstatiert. Zum Teil richtet sich die Kritik gegen die Rechtsprechung des EuGH; diese hat im Hinblick auf zentrale Vorschriften der ESZ-Verordnungen zu Unklarheiten und Inkonsistenzen geführt, zu deren Bereinigung es womöglich einer Intervention des Gesetzgebers bedarf. Vor allem von Seiten der generischen Industrie wird ferner bemängelt, dass das System in seiner jetzigen Form nicht hinreichend ausbalanciert sei. Und schließlich erwächst Reformbedarf aus der geplanten Realisierung des Patents mit einheitlicher Wirkung im Binnenmarkt („Einheitspatent“), da die ESZ-Verordnungen ein entsprechendes, einheitliches Schutzzertifikat bisher nicht vorsehen.
Im Auftrag der EU-Kommission hat das Max-Planck-Institut für Innovation und Wettbewerb die insoweit anstehenden Fragen untersucht. Neben einer rechtswissenschaftlichen Analyse von Grundlagen der ESZ-Verordnungen und ihrer Fortentwicklung in Rechtsprechung und Praxis wurden durch Umfragen bei Betroffenen (durchgeführt vom Institut für Demoskopie Allensbach) und bei nationalen Ämtern sowie durch strukturierte Interviews und Patentregisterauszüge empirische Daten erhoben und die insoweit gewonnenen Erkenntnisse im Rahmen von Workshops überprüft bzw. vertieft. Ferner wurden im Rahmen der Studie umfangreiche Berichte zu außereuropäischen Rechtsordnungen erstellt, die als Hintergrundmaterial in die rechtlichen Betrachtungen einfließen.
Studie und Annexe: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524
Executive Summary: PDF
